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國內Co2激光系統製造企業SNJ開發的手術激光設備通過由韓國測試技術實驗室(KTL)支持的政府“智能醫療綜合支持中心建設項目”,成功獲得了歐洲CE認證。
韓國國內醫療器械製造企業由於認證信息缺乏,認證時間過長,海外篩查成本較高以及外語交流困難,在獲得歐洲CE認證方面經歷了很多困難。
KTL積極提供現場服務,如提供現場審查支援,準備技術文件以及支援海外認證審查費用, 爲緩解國內醫療器械製造企業的不便和困難做出了努力。
SNJ通過這種支援獲得了手術用激光設備的歐洲CE認證。
歐洲醫療器械CE認證體系已從現有的醫療器械指令(MDD)增強到《醫療器械法案》(MDR),從21年5月開始,歐洲認證機構的臨床評估,技術文檔審查,後續管理和監督等的要求將倍增。
基於這次歐洲CE認證的成就,KTL為每個製造企業提供量身定制的指導,全面提供海外認證所需的現場審核支持,技術文檔的初步審核以及政府海外認證審核成本支持等服務。KTL計劃響應製造企業的歐洲CE認證需求,並做出更大的努力來增強產品的出口競爭力。
SNJ的Jang Tae-hee代表表示:“在KTL的支持下,通過‘智能醫療綜合支持中心建立項目’獲得的歐洲CE認證是進入歐洲的重要因素。此外,獲得認證所需的時間和種種困難,都通過該項目獲得了很大幫助,通過認證點擊了進圖歐洲市場的基石。我們將不斷努力,切實進入歐洲,並將通過各種積極的營銷方式進一步推廣我們的產品。”
成立於1998年的SNJ自1999年獲得KFDA醫療設備製造企業認證以來,專注於醫療激光系統的研發和生產。產品以出口到世界各國,在2019年開發的以超脈衝技術為主的Co2激光系統受到了海外醫院和醫生的好評。SNJ希望通過高質量的激光技術和生產經驗,為顧客提供醫療和美容解決方案,勵志成為一家具有實力的全球公司。
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HANMIR Writer
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